苏报讯（驻园区记者 陈燕 通讯员 袁萱）近日，苏州工业园区企业同心医疗在美国的全资子公司BrioHealthSolutions宣布，已获美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准，启动针对晚期心衰儿科患者的BrioVAD®系统临床评估。这不仅是全磁悬浮人工心脏面向儿科的首个前瞻性临床试验，更首次将同一款左心室辅助装置同时在成人与儿科人群中开展平行临床评估，填补儿童心衰治疗的空白。

在儿童心衰治疗方面，人工心脏技术逐渐成为重要解决方案，但晚期心衰儿童普遍面临“无泵可用”困境：美国唯一获批的耐久型左心室辅助装置对多数患儿体积过大。基于临床需求，同心医疗在推进BrioVAD®成人适应证临床研究的基础上，获得FDA附条件批准启动儿童临床试验，将推动适应证向18岁以下人群拓展，以评估BrioVAD®系统在儿童晚期难治性左心室衰竭患者中的安全性与有效性。

该临床试验拟在美国七家顶尖儿童心脏中心及日本两家中心联合开展，共计划纳入25名至65名患者。研究对象主要为NYHA心功能分级达Ⅳ级、需机械循环支持，且已列入心脏移植等待名单或符合心脏移植适应证的患儿。在试验设计阶段，研究团队基于多例患儿CT影像数据开展三维重建与模拟植入评估，结果显示BrioVAD®系统具备良好的植入适配性，并进一步验证其在儿科人群中的应用潜力，同时为入组标准及临床路径设计提供了重要依据。

BrioVAD®是同心医疗在上市产品CH-VAD基础上研发的全新产品，是我国首个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。其在美国开展的相关临床研究，是全球首个全磁悬浮人工心脏的大规模“头对头”临床研究。目前，BrioVAD®针对成年人的相关临床试验在美国多家顶尖临床中心完成超150例患者入组，其中BrioVAD®系统植入超100例，为后续儿科临床试验的推进提供了坚实的技术与数据支撑。

凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”及高度优化的流体力学设计，BrioVAD®相较国际同类产品，体积更小、重量更轻、厚度更薄，血液损伤更小，溶血、血栓等并发症更少；同时，配有全球数量最少（四根）、直径最细（3.3毫米）的经皮电缆线，感染发生率处于全球公开报道最低水平。此外，BrioVAD®系统凭借超小型设计与轻便可穿戴配件，有望为儿科群体带来全新治疗选择。

据悉，相关美国临床试验预计于今年年中启动受试者入组，并在第四季度获得初步数据。同心医疗创始人、董事长陈琛博士表示，随着研究推进，同心医疗将继续与临床研究人员、FDA及医疗行业相关方保持密切合作。